GC녹십자 vs 셀트리온, 코로나19 치료제 개발 누가 더 빠를까
GC녹십자 vs 셀트리온, 코로나19 치료제 개발 누가 더 빠를까
  • 노철중 기자
  • 승인 2020.10.21 18:21
  • 댓글 0
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GC녹십자, 치료목적 사용승인 획득...셀트리온, 3건 임상시험 동시 진행
서정진(왼쪽) 셀트리온 회장과 허은철 GC녹십자 대표는 코로나19 치료제 개발에 총력을 기울이고 있다.<각 사>

[인사이트코리아=노철중 기자] 국내에서 코로나19 확진자가 첫 발생(1월 20일)한 지 만 9개월이 지났다. 이후 코로나19가 전 세계로 확산하면서 지난 3월 12일 세계보건기구(WHO)는 팬데믹을 선언했다.

이런 가운데 글로벌 제약사들은 코로나19 백신과 치료제 개발에 총력을 기울이고 있다.  빠른 곳은 최종 단계인 임상 3상을 진행하고 있다.

21일 현재 국내 코로나19 치료제 9개 업체에서 10종의 치료제를 개발 중이다. 대부분은 개발 완료된 항생제나 개발 중인 신약 후보 물질을 코로나19 치료제로 개발하는 약물재창출 방식이다. 셀트리온과 GC녹십자는 각각 항체치료제(CT-P59)·혈장치료제(GC5131) 신약을 개발 중이다.

두 회사 모두 빠른 시간 안에 개발 가능성이 있어 정부에서도 집중 지원하고 있다. 두 회사 중 어떤 회사가 먼저 개발에 성공할지에 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 19일 혈장치료제에 대해 ‘치료목적 사용승인’을 내렸다. 전 세계에서 개발되고 있는 혈장치료제 가운데 임상시험에 참여하는 코로나19 환자가 아닌 개별 환자에 사용되는 건 이번이 처음이다.

GC녹십자에 따르면, 혈장치료제 임상 2상 승인 이후 의료진의 사용 가능 문의가 이어지고 있다. 치료목적 사용승인 제도는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등에 대해 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다.

치료목적 사용승인을 받았다고 해서 임상시험용 의약품의 안전성이나 유효성이 입증됐다거나 신약 개발 과정에 가속도가 붙은 것을 의미하지는 않는다는 게 전문가들의 일반적인 견해다. 그러나 희망이 보인다는 차원에서는 의미가 있다.

GC녹십자 관계자는 “이미 임상 2상을 진행하고 있기 때문에 안전성은 입증됐다고 볼 수 있지만, 효과성은 완벽하게 입증됐다고 볼 수는 없다”면서도 “식약처가 어느 정도는 판단했을 것”이라고 말했다. 식약처가 긍정적으로 해석하고 있다는 의미다.

치료목적 사용승인 신청은 GC녹십자가 직접 하지 않았다. 일반적으로 의료진이 요청하고 식약처가 승인한다는 게 GC녹십자의 설명이다.

혈장치료제 개발이 완료되려면 완치자 혈장 공여가 필수적이다. 10월 11일 기준 총 혈장 공여자는 2007명인 것으로 알려졌다. 정부 차원에서도 홍보를 통해 혈장 공여를 독려하는 중이다.

혈장치료제 완료 시점에 대해서 GC녹십자는 임상 2a상을 연내에 마친다는 계획이지만 셀트리온처럼 명확한 완료 시점을 제시하지는 않았다. 다만, 의약품통합정보시스템 ‘의약품안전나라’의 임상시험정보를 보면 임상시험 기간이 2021년 2월까지로 표기돼 있다. 이 기간은 상황에 따라 늘어날 수도 줄어들 수도 있다.

감염 예방·초기 바이러스 사멸 효과 확인 위한 임상 별도 진행

셀트리온은 현재 CT-P59에 대해 총 3건의 임상을 진행 중이다. 임상 1상, 2/3상, 3상 등이다. 최근 승인된 임상 3상은 밀접 접촉자와 무증상 확진자 대상 예방 임상시험으로 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하기 위해 진행하고 있다. 1000명 규모로 시험을 할 예정이며 기간은 내년 7월까지다.

셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있으며, 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상 2/3상도 식약처로부터 승인받아 진행하고 있다. 3건의 임상시험은 각각 중증도에 따라 대상 환자가 다르고 검증하려는 효과도 다르다는 게 셀트리온의 설명이다.

서정진 셀트리온 회장은 내년 5월 개발 완료를 목표로 제지한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “여러 건의 임상을 진행하는 것은 개발 완료 시점을 앞당기는 것과는 무관하다”며 “개별 임상과 관계없이 최종적으로 임상 3상이 완료되는 시점을 개발 완료 시점으로 보고 있다”고 말했다. 다만, 조건부 승인·긴급사용 승인 등이 이뤄지면 의료진 감염 예방, 응급 환자 대응 등이 좀 더 수월해질 전망이다.

최근 항체치료제를 개발 중인 글로벌 제약사 일라이릴리와 존슨앤드존슨이 부작용 사례 발생으로 진행 중인 임상 3상을 중단한 것으로 알려졌다. 해외의 대형 제약사들도 항체치료제 개발에 난항을 겪고 있는 모양새다. 반면 국내에서는 GC녹십자와 셀트리온이 개발에 속도를 내고 있다. 두 회사가 정부와 협력해 총력전을 펼치고 있는 만큼 한국에서 최초의 완벽한 코로나19 치료제가 개발될 수도 있다는 기대를 걸어볼만 하다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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